مع انتهاء حماية براءة الاختراع لـ Forxiga (Farxiga) في الأسواق الرئيسية، داباجليفلوزين أصبحت واحدة من الجزيئات الأكثر رواجًا في صناعة الأدوية العامة. وباعتباره مثبط SGLT2 المستخدم في علاج مرض السكري وفشل القلب وأمراض الكلى المزمنة، فإن إمكانات السوق واسعة النطاق. ومع ذلك، مصادر داباغليفلوزين أبي يتطلب فهمًا عميقًا لأشكاله الكيميائية وملامح ثباته.
يجب أن يكون المشترون دقيقين عند طلب عروض الأسعار. داباجليفلوزين يتوفر عادة في شكلين أساسيين:
داباغليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات (CAS 960404-48-2): هذا هو الشكل المذاب المستخدم في العديد من التركيبات الأصلية. إنه يوفر ثباتًا فائقًا ضد الرطوبة مقارنة بالشكل الأساسي.
داباجليفلوزين غير متبلور (CAS 461432-26-8): في حين يشير CAS 461432-26-8 إلى الجزيء الأساسي، غالبًا ما يتم استخدام الشكل غير المتبلور من قبل الشركات العامة لتصميم تركيبات بديلة.
يمكن أن يؤدي الحصول على نموذج خاطئ إلى انتهاك براءات الاختراع أو فشل الاستقرار أثناء اختبار الاستقرار (الشروط المتسارعة).
توليف داباجليفلوزين يتضمن خطوات C-glycosylation المعقدة. مؤشر الجودة الرئيسي هو السيطرة على الوسيط 5-Bromo-2-chloro-4'-ethoxydiphenylmethane.
المذيبات المتبقية: نظرًا لأن شكل البروبانيديول يشتمل على ذائب، فإن قياس العناصر الكيميائية للبروبانديول إلى العنصر النشط يجب أن يكون دقيقًا (عادةً 1:1).
محتوى الرطوبة: بالنسبة للشكل غير المتبلور، يعد التحكم في الرطوبة أمرًا بالغ الأهمية لأنه شديد الرطوبة.
نقاء: درجة نقاء عالية داباجليفلوزين (99%+) هو المعيار، ولكن يجب إيلاء اهتمام خاص لشوائب ألفا أنومر، والتي ينبغي أن تكون محدودة للغاية.
عند تقييم أ داباغليفلوزين API المورد ، فكر في القائمة المرجعية التالية:
سعة: هل يمكنهم دعم النطاق التجاري (الأطنان المترية) أم كميات البحث والتطوير فقط؟
الوضع التنظيمي: هل الموقع معتمد من USFDA أو معتمد من GMP؟
كفاءة التكلفة: مع انخفاض سعر الكيلو جرام بسبب المنافسة العامة، هل يتمتع المورد بمزايا التكلفة من خلال طرق التصنيع الفعالة؟
داباجليفلوزين يمثل حجر الزاوية للمحافظ الأيضية الحديثة. من خلال تأمين مصدر مستقر وعالي الجودة داباجليفلوزين بروبانديول مونوهيدرات أو في الشكل غير المتبلور، يمكن لشركات الأدوية ضمان إطلاق منتج ناجح في السوق العامة التنافسية.
إضافة: بلوك 14، رقم 100، طريق لويون، تشانغشا 410205، هونان، الصين.
هاتف: +8615697311407
بريد إلكتروني: info@arshinepharma.com
وي شات: +8615697311407